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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

全国人大常委会法工委发言人：2022年立法工作呈现五个“新”******

　　中新网北京1月10日电 (记者 梁晓辉)全国人大常委会法工委发言人、立法规划室主任杨合庆10日向中新网记者表示，2022年我国立法工作呈现五个“新”。

　　“2022年是党的二十大召开之年，意义重大；2022年也是十三届全国人大常委会任期的最后一年，立法任务艰巨繁重。”杨合庆说，我国立法工作稳中求进、有条不紊，集中呈现出任务多、份量重、要求高、时间紧等特点。

　　他以五个“新”作出概括：

　　一是加强宪法实施和监督取得新成效。2022年是我国现行宪法公布施行40周年，意义重大。我们不断健全保证宪法全面实施的制度体系，通过完备的法律保证宪法实施，严格落实合宪性审查制度机制，深入推进合宪性审查工作，更好发挥宪法在治国理政中的重要作用，维护宪法权威和尊严。

　　二是加快完善以宪法为核心的中国特色社会主义法律体系取得新成果。我们统筹推进国内法治和涉外法治建设，加强重点领域、新兴领域、涉外领域立法，制定法律6件，修改法律10件次，作出法律解释1件，通过有关法律问题和重大问题决定7件，以良法促进发展、保障善治，以更加完备的法律制度体系为党治国理政提供了坚强有力的法律保障和制度力量。

　　三是推进科学立法、民主立法、依法立法取得新进展。我们坚持立法规划、年度立法工作计划和专项立法工作计划一体推进，统筹立改废释纂，健全吸纳民意、汇集民智工作机制，创新立法形式，增强了立法系统性、整体性、协同性、时效性。

　　四是完善和加强备案审查制度取得新突破。我们全面提升备案审查制度和能力建设水平，全面开展、扎实推进备案审查工作，强化“有错必纠”力度，有力地保证了中央令行禁止，有力维护了国家法制统一尊严权威。

　　五是发展全过程人民民主取得了新成绩。我们加强人民当家作主制度保障，将全过程人民民主重大理念上升为新修改的地方组织法等国家基本法律制度，扩大人民有序政治参与和立法参与，保证人民依法行使民主权利。(完)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）